Персонал решает все…

Очередное мероприятие из запланированного цикла научно-практических семинаров прошло с 21 по 23 ноября в г.Химки на базе Центра Высоких Технологий (ЦВТ) «ХимРар». На этот раз семинар был посвящен кругу вопросов, связанных с одной из самых уязвимых частей GMP, когда нельзя исключить влияние «человеческого фактора», а именно – вопросам персонала.

Очевидно, что система качества при производстве лекарственных препаратов (GMP) является ответственностью высшего руководства и требует вовлечения и участия персонала различных подразделений предприятия-производителя на всех его уровнях. Другими словами, работа предприятия в соответствии с требованиями GMP обеспечивается персоналом, но он же, к сожалению, является и основной причиной возникающих несоответствий. Проведенный семинар был нацелен как раз на освещение круга вопросов, связанных с надлежащей системой подготовки и функционирования персонала фармацевтических предприятий-производителей в соответствии с требованиями GMP, рассмотрению задач и функций ключевого персонала – руководителей производства и службы качества. Отдельное внимание было уделено законодательным требованиям к уполномоченным лицам, действующим в странах ЕС и Российской Федерации, а также проблемам, существующим в этой области, обсуждались основные обязанности уполномоченных лиц с акцентом на процедуры сертификации серий лекарственных препаратов и выдачу разрешений на их реализацию.

В начале меропиятия заместитель генерального директора «ДжиЭксПи инжиниринг» Александр Чесноков проинформировал участников о направлении деятельности компании. Большой интерес слушателей вызвали находящиеся на стадии реализации и уже осуществленные проекты в сфере создания фармацевтических производств, исследовательских лабораторий и центров, вивариев, биотехнологических участков, «чистых» помещений. Слушателей заинтересовала также информация о том, что компания, одна из немногих, осуществляет полный цикл работ – от разработки техзадания, проектирования, до сопровождения проектов при их согласовании, а также  выполняет авторский надзор за монтажом, строительством и вводом объектов в эксплуатацию.

С докладом, посвященным обзору актуальних требований к специалистам современных фармацевтических производств, выступил проректор Национального фармацевтического университета Украины, профессор Сергей Коваленко. Интерес слушателей вызвала информация о направлениях подготовки специалистов в НФаУ, в частности, о возможности получения второго высшего образования по специальности «Управление качеством» в режиме дистанционного обучения.

Сергей Коваленко рассказал о том, что программа семинаров-тренингов, проводимых в ХимРаре, уже вышла на качественно новый уровень, пройдя аккредитацию в Московском Физико-Техническом Институте и трансформировавшись в Программу повышения квалификации. Программа разработана специалистами компании «ДжиЭксПи инжиниринг» при активном участии сотрудников Биофармкластера «Северный», кафедры «Инновационная фармацевтика и биотехнология» МФТИ, Национального Фармацевтического Университета Украины, администрации и центра дополнительного образования МФТИ. Программа повышения квалификации построена по модульному принципу. Каждый из модулей сфокусирован на определенном разделе GMP, а программа в целом охватывает все основные разделы и ряд важнейших приложений GMP. Очные занятия проходят в виде научно-практических семинаров на базе ЦВТ «ХимРар», каждый из которых посвящен обсуждению соответствующего модуля. После освоения программы слушатели семинаров подтверждают полученные знания на итоговой аттестации и получают удостоверения государственного образца о повышении квалификации.

Общее фото участников семинара

Общее фото участников семинара

Эта информация также очень заинтересовала участников семинара, состав которых включал более 30 профессионалов фармацевтического производства. География участников простиралась от Томска до Санкт-Петербурга, включала представителей 21 организации, начиная от крупнейших предприятий-производителей (ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», ОАО «Нижфарм», ОАО «Синтез») до относительно небольших предприятий. Участники представляли предприятия, являющиеся производителями субстанций и готовых лекарственных форм;  биотехнологических и синтетических препаратов, препаратов для медицинского применения и препаратов для ветеринарии. С одинаковым вниманием и увлеченностью в работе семинара участвовали как представители производителей, так и научно-исследовательских институтов и ведущих ВУЗов Российской Федерации (МГУ им. М.В.Ломоносова, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия, МГТУ им. Н.Э.Баумана, Казанский Государственный медицинский университет).Основные требования GMP к персоналу осветил в своей презентации профессор, сертифицированный экспертами ЕС преподаватель и аудитор по GMP/GDP Юрий Подпружников. Он остановился на вопросах, связанных с надлежащей системой подготовки и функционирования персонала предприятий-производителей. Были обсуждены задачи и функции ключевого персонала – руководителей производства и службы качества. Отдельное внимание было уделено законодательным требованиям к уполномоченным лицам, действующим в странах ЕС и Российской Федерации, а также проблемам, существующим в этой области. Разбирались основные обязанности уполномоченных лиц с акцентом на процедуры сертификации серий лекарственных препаратов и выдачу разрешений на их реализацию.

Вопросы обучения персонала и соблюдения им гигиенических требований являются очень важными при производстве как стерильных, так и нестерильных лекарственных препаратов. Ключевую роль в соблюдении необходимой чистоты при производстве является правильное использование надлежащей спецодежды. В ходе семинара были освещены основные требования к технологической одежде в рамках требований GMP. Очень содержательную и интересную презентацию по этой теме подготовили и озвучили представители компании «НПО ЭКМА» – технический директор Виктория Власенко и исполнительный директор Наталья Левицкая.  Компания «ЭКМА» известна тем, что она уже более 20 лет успешно работает в сфере изготовления одежды для работы в «чистых» помещениях в Украине и Российской Федерации.

Практические занятия

Практические занятия

Слушателям семинара было предложено практическое задание – написать СОП по подготовке и переодеванию персонала при входе в чистое помещение и продемонстрировать разработанные процедуры с помощью комплектов одежды, предоставленные фирмой «Экма». Участникам, которые  на себе демонстрировали разработанные процедуры одевания в спецодежду, в качестве приза досталась сами комплекты спецодежды, которые служили пособием для практических занятий.

Второй день семинара был посвящен детальному разбору обязанностей уполномоченного лица. Слушатели имели возможность познакомиться в том числе с практическими аспектами сертификации серий лекарственных препаратов уполномоченным лицами, практикой, применяемой в странах ЕС. Значительное внимание было уделено таким вопросам, как работа с различными «инцидентами», в частности, с изменениями, отклонениями, выходами за границы спецификаций и пр. Правильной с точки зрения GMP организации работы с такого рода «инцидентами», которые неизбежны при фармацевтическом производстве, были посвящены соответствующие презентации, которые подготовил и донес до слушателей один из ведущих российских специалистов в сфере GMP, эксперт ВОЗ Андрей Мешковский.

Правильная организация работ по контракту является очень важным аспектом GMP. С одной стороны, контрактные работы позволяют оптимизировать процессы производства, с другой, при их организации и проведении необходимо обеспечить соответствие требованиям GMP. На Заказчика таких работ с точки зрения GMP налагается особая ответственность за контроль компетентности Исполнителя и правильности выполнения им всех предусмотренных контрактом работ. В рамках семинара были детально рассмотрены и обсуждены перспективные, вступающие в ЕС в силу с 31 января 2013 года, изменения к соответствующему разделу 7 GMP. Слушатели по достоинству оценили совершенно новую информацию, в частности то, что взамен производства и анализа по контракту этот раздел будет распространяться на все подрядные работы, связанные с GMP. При этом участники семинара однозначно укрепились во мнении, что основная ответственность за надлежащую организацию, контроль и проведение подрядных работ возлагается на Заказчика.

Отдельная часть семинара был посвящен рациональной организации и проведению аудитов. Были рассмотрены организационные и психологические аспекты проведения аудитов системы качества контрактных производителей, ряда категорий поставщиков (сырья, материалов, печатной продукции и пр.) и подрядчиков. Живой интерес вызвало обсуждение различного рода препятствий в проведении аудитов и практических путей преодоления этих трудностей.

Во время проведения семинара были организованы экскурсии по опытно-промышленному участку готовых лекарственных форм, участку производства биопрепаратов. Гости смогли ознакомиться с контрольно-аналитической лабораторией, лабораториями органического синтеза, биоскрининга и фармакологических исследований. Участники семинара смогли убедиться в высокой квалификации персонала и уникальном оборудовании указанных лабораторий и подразделений ЦВТ «ХимРар», а также получить ответы на многочисленные практические вопросы.

Семинар проходил в форме постоянного общения лекторов с участниками, что позволяло оперативно выяснять и профессионально разбирать все проблемные практические вопросы.

Завершился семинар традиционной проверкой знаний, выполнением тестового задания по всему пройденному курсу и вручением сертификатов, подтверждающих компетентность участников в вопросах тематики занятий. Как было отмечено в анонимных анкетах, отличительной чертой семинаров данного цикла является  именно их практическая направленность, т.е. они из «научно-практических семинаров» превращаются в «практические тренинги», которые основаны на профессионализме и самых актуальных нормативных документах, что является уникальным явлением в современной российской образовательной системе, касающейся сферы фармпроизводства. Участники выразили готовность участвовать в следующих запланированных семинарах, охватывающих наиболее актуальные вопросы, изменения и новые требования в сфере GMP.

График запланированных на 2013 год семинаров размещен здесь >>>