Утвержден регламент проведения лицензирования производства ЛС

Зарегистрирован Приказ Министерства Промышленности и торговли РФ от 07 июня 2013 года № 877 «Об утверждении административного регламента Министерства Промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения».

Краткий обзор документа:

Регламентирована процедура лицензирования производствалекарственных средств для медицинского применения. Госуслуга оказывается Минпромторгом России, а именно Департаментом химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий.

Лицензирование производства лекарств для медприменения включает в себя следующие виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности:

Это производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций (получаемых методами химического либо биотехнологического синтеза, выделения из химического сырья либо из источников биологического (животного) или растительного происхождения), стерильных и нестерильных лекарственных препаратов с указанием их группы, газов медицинских с отражением лекарственной формы (жидкий либо сжатый), лекарственных средствс указанием стадии технологического процесса — упаковка (первичная и (или) вторичная).

В результате оказания госуслуги принимается решение о предоставлении/переоформлении лицензии либо об отказе в этом. Можно получить и ее заверенную копию либо дубликат.

Решение о предоставлении лицензии (об отказе в этом) принимается максимум в течение 45 рабочих дней с момента, когда в лицензирующий орган поступили надлежащим образом оформленное заявление и прилагаемые документы в полном объеме. На переоформление лицензии отведено не более 10 рабочих дней. Ее дубликат и копия выдаются в течение 3 рабочих дней с даты поступления в Минпромторг России соответствующего заявления.

В предоставлении (переоформлении) лицензии отказывается в следующих случаях. В поданных заявлении и (или) прилагаемых к нему документах имеется недостоверная или искаженная информация. В ходе проверки установлено несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.

За предоставление, переоформление лицензии, выдачу ее дубликата уплачивается госпошлина в размерах и порядке, которые установлены налоговым законодательством. Так, за предоставление лицензии придется заплатить 6 тыс. руб.; за выдачу ее дубликата — 600 руб.

Закреплены состав, последовательность и сроки административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения. Прописаны формы контроля за исполнением регламента, досудебный (внесудебный) порядок обжалования соответствующих решений и действий (бездействия).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 июля 2013 г. Регистрационный № 29164.

Источник: GMPnews.ru