Семинары по GMP


Компания  «ДжиЭксПи инжиниринг»  Центра Высоких Технологий «ХимРар» проводит цикл семинаров по стандартам GMP

Семинар организован при поддержке Биофармкластера «Северный» совместно с Национальным Фармацевтическим Университетом Украины

Программа цикла семинаров:

Тематика Продолж-сть, дни Даты проведения
1. Основы правил надлежащего производства лекарственных средств (GMP)

3

10-12 октября 2011
2. Квалификация и валидация (приложение 15 GMP)

3

30 ноября – 02 декабря 2011
3. Требования GMP к контролю качества при производстве лекарственных средств

3

8-10 февраля 2012
4. Помещения и оборудование фармацевтических производств в рамках требований GMP

3

18-20 апреля 2012
5. Требования GMP к документации в фармацевтическом производстве. Досье производственного участка.

3

20-22 июня 2012
6. Последние изменения в требованиях  GMP к процессу производства лекарственных средств

3

19-21 сентября 2012
7. Современные требования GMP к персоналу и Уполномоченному лицу

3

21-23 ноября 2012
8. Фармацевтическая система качества (часть III GMP). Документы ICH Q8 «Фармацевтическая разработка», Q9 «Управление рисками для качества», Q10 «Фармацевтическая система качества».

3

6-8 февраля 2013

9. Помещения и оборудование фармацевтических производств в рамках требований GMP

3

20-22 марта 2013
10. Требования GMP к контролю качества при производстве лекарственных средств

3

5-7 июня 2013
11. Производство стерильных лекарственных средств

3

18-20 сентября 2013
12. Проведение самоинспекций, внешних GMP-аудитов (инспекций), аудитов поставщиков сырья и подрядчиков. Производство субстанций в соответствии с требованиями GMP.

3

23-25 октября 2013
13. Системы надлежащего обеспечения фармацевтического производства водой и воздухом, технологические среды в рамках GMP.

3

4-6 декабря 2013
14. Современные требования GMP к персоналу и Уполномоченному лицу. Фармацевтическая система качества (документ ICH Q10).

3

26-28 февраля 2014
15. Требования GMP к документации в фармацевтическом производстве. Основное досье производственной площадки.

3

2-4 апреля 2014
16. Рекламации и отзыв продукции. Надлежащая дистрибьюторская практика. Надлежащая практика хранения лекарственных средств.

3

28-30 мая 2014
17. Требования GMP к процессу производства лекарственных препаратов, контрактное производство в рамках GMP.

3

24-26 сентября 2014
18. Надлежащая организация и проведение квалификации и валидации при производстве лекарственных препаратов.

3

29-31 октября 2014
19. Проведение самоинспекций, внешних GMP-аудитов и инспекций. Производство субстанций в соответствии с GMP.

3

3-5 декабря 2014

На данный момент производится набор слушателей на семинар:

«Современные требования GMP к персоналу и Уполномоченному лицу. Фармацевтическая система качества (ICH Q10)»

Дата проведения: 26 – 28 февраля 2014 г.
Место проведения: «БиоБизнес-Инкубатор» МФТИ
Адрес: Московская область, г. Долгопрудный, ул. Первомайская, д.5
Телефон для справок:  +7 (495) 408-42-00
Контактное лицо: Александр Уткин /+7 926 162-88-36 / ua@pharmcluster.ru

Стоимость участия: 30 000 руб.

(на второго участника скидка 20%, на 3-го и последующих участников – 30%)

Скачать заявку на участие (DOC 150 KB)

В программе семинара:

26 февраля

♦ Открытие семинара. Приветственное слово организаторов.

♦ Базовые требования GMP к персоналу. Обучение и гигиена персонала. Ключевой персонал. (Лектор – Ю.В.Подпружников)

♦ Современные требования к технологической одежде. (Лектор – В.И.Власенко)

♦ Практические занятия

27 февраля (лектор – А.П.Мешковский)

♦ Уполномоченное лицо – роль, функции, основные обязанности в рамках требований GMP и законодательства РФ и ЕС.

♦ Действия уполномоченного в системе качества; основы фармацевтической системы качества

♦ Элементы системы качества: работа с изменениями и отклонениями в соответствии с требованиями GMP

♦ Действия уполномоченного лица по работе с выходами за границы спецификации и иными «инцидентами»

28 февраля (Лектор – Ю.В.Подпружников)

♦ Изменения 2013 года в требованиях GMP ЕС к Управлению качеством (раздел 1 GMP)

 Фармацевтическая система качества в рамках требований документа ICH Q10.

♦ Ознакомительная экскурсия в исследовательские лаборатории «БиоБизнес-инкубатора» МФТИ (химфарманалитика, биоаналитика, биомедицинские материалы, дизайн лекарственных форм). Подробнее: www.pharmcluster.ru

♦ Тесты по всему материалу семинара.

Скачать программу (PDF 280 KB)

Описание:

Система качества при производстве лекарственных препаратов (GMP) является ответственностью высшего руководства и требует вовлечения и участия персонала различных подразделений предприятия-производителя на всех его уровнях.

Настоящий семинар нацелен на освещение вопросов, связанных с надлежащей системой подготовки и работы персонала фармацевтических предприятий-производителей в соответствии с требованиями GMP. Будут подробно рассмотрены задачи и функции ключевого персонала – руководителей производства и службы качества. Отдельное внимание будет уделено законодательным требованиям к уполномоченным лицам, действующим в странах ЕС и Российской Федерации, а также проблемам, существующим в этой области. Будут обсуждены основные обязанности уполномоченных лиц с акцентом на процедуры сертификации серий лекарственных препаратов и выдачу разрешений на их реализацию.

Вопросы обучения персонала и соблюдения им гигиенических требований являются очень важными при производстве лекарственных препаратов. Ключевую роль в соблюдении необходимой чистоты при производстве является использование надлежащей спецодежды. В ходе семинара будут освещены основные требования к технологической одежде в рамках требований GMP. С презентацией на эту тему выступят руководители компании «ЭКМА», которая многие годы специализируется на производстве и поставках на фармацевтические предприятия комплектов спецодежды для чистых помещений. Для закрепления полученных знаний запланировано занятие-тренинг по организации процедур смены технологической одежды. Слушателям будут предоставлены комплекты спецодежды для выполнения практических заданий. 

В ходе семинара будут рассмотрены основы фармацевтической системы качества, нового направления, которое, в современных тенденциях, будет включать в себя GMP и управление рисками для качества. В рамках фармацевтической системы качества значительное внимание уделяется таким вопросам, как соответствующая требованиям GMP, работа с различными «инцидентами»: изменениями, отклонениями, выходами за границы спецификаций и пр. Правильной с точки зрения GMP организации работы с такого рода «инцидентами», будут посвящены соответствующие презентации.

Семинар проводят ведущие специалисты Российской Федерации и Украины в сфере GMP, сертифицированные экспертами ЕС, инспекторы/аудиторы и преподаватели GMP, имеющие большой личный опыт проведения GMP инспекций отечественных и зарубежных предприятий. Преподавание построено на самых актуальных требованиях и нормативных документах GMP EC, ВОЗ, PIC/S.

По окончании семинара проводится тестирование, по итогам которого выдаются сертификаты, подтверждающие компетентность слушателей в вопросах тематики семинара.

Прохождение трех модулей Программы дает возможность участникам получить удостоверения государственного образца о повышении квалификации (условия уточняйте у организаторов).

По всем интересующим Вас вопросам обращайтесь по телефону:

+7 (495) 408-42-00 / +7 (926) 162-88-36;

Схема проезда к месту проведения семинара >> 

Описание семинаров

Одним из приоритетов Российской Федерации является развитие отечественной фармацевтической промышленности. Об этом свидетельствует принятая в этом году Правительством Федеральная Целевая Программа развития фармацевтической  и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу. В Программе поставлены  конкретные цели и задачи, решение которых позволит обеспечить независимость страны от импорта лекарственных средств. Российское здравоохранение нуждается не просто в современных лекарственных препаратах, а медикаментах с гарантированным качеством. Такую гарантию может обеспечить только производство лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP. Срок перехода отечественной фармацевтической промышленности на стандарты GMP установлен до 1 января 2014 года. Ведется активная работа по подготовке лицензионных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на основе правил GMP. Очевидно, что предприятиям необходимо будет приложить максимум усилий для перехода этот стандарт, иначе они будут вынуждены уйти с фармацевтического рынка.

Обучение правилам GMP – неотъемлемая часть внедрения этих стандартов. Важно, чтобы такое обучение проводили квалифицированные специалисты, компетентные в этой области. Центр Высоких Технологий «ХимРар», ООО «ДжиЭксПи ижиниринг» начинают цикл семинаров-тренингов по стандартам GMP. Наши семинары проводят ведущие сертифицированные специалисты, инспекторы / аудиторы и преподаватели GMP, эксперты ВОЗ из Украины и России. Программа семинаров построена на самых актуальных материалах GMP EC, использованы новейшие материалы ВОЗ, Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), международной конференции по гармонизации (ICH) и Международного общества фармацевтического инжиниринга (ISPE) в этой области, учитываются нормативные технические документы Российской Федерации и Таможенного Союза.

Для участников семинара будет полезным познакомиться с опытом перехода на GMP украинской фармацевтической промышленности. При примерно одинаковых стартовых условиях, в Украине GMP-сертификация осуществляется с 2002 года, с 2009 года GMP – обязательное лицензионное требование. Нормативная база была гармонизирована с GMP ЕС, с этого года Госинспекция контроля качества лекарственных средств Украины вступила в Систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Наши преподаватели принимали непосредственное участие в создании нормативной базы, Инспектората GMP, сопровождали всю процедуру вступления в  PIC/S и имеют за плечами опыт десятков проведенных GMP-инспекций фармацевтических заводов в Украине и за рубежом.

Семинары проходят в режиме активного общения со слушателями, предлагаются практические задания. По окончании каждого семинара все слушатели проходят обязательное тестирование.

Отличительной особенностью данных семинаров является возможность непосредственного ознакомления участников с действующим производством готовых лекарственных форм, с химическими, биологическими и аналитическими лабораториями ЦВТ “ХимРар”, построенными с учетом стандартов GMP и GLP.

Участникам семинара-тренинга по его окончании выдаются сертификаты.

Ведущие семинаров

Подпружников Юрий Васильевич

Краткая биографическая справка:

♦ Доктор фармацевтических наук, профессор;

♦ Профессор кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета (г.Харьков, Украина);

♦ 1999-2000гг. Руководитель отдела Инспекции по контролю качества лекарственных средств, Министерство здравоохранения Украины;

♦ 2000-2003гг. Руководитель GMP Инспекции, Министерство здравоохранения Украины;

♦ 2003-2006гг. Начальник управления Инспектората систем качества, контроля соблюдения лицензионных условий, Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения Украины;

♦ 2003-2012 –  участие в восьми ежегодных семинарах PIC/S, четырех заседаниях исполнительного комитета PIC/S. Провел более 120 инспекций украинских предприятий и более 30-зарубежных на предмет соответствия GMP, все инспекции в роли ведущего инспектора;

♦ Сертифицированный экспертами ЕС (с 2002г.) специалист, преподаватель, аудитор по GMP/GDP;

♦ Эксперт Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ;

♦ Непосредственно сопровождал все этапы вступления в PIC/S, в т.ч. прохождение Гослекслужбой Украины аудита со стороны PIC/S в 2010 г.

♦ Принимал активное участие в 2013 году в организации и проведении подготовки на базе МФТИ Российского GMP-инспектората, состоящего из сотрудников Минпромторга России.

Орлов Николай Савельевич

Краткая биографическая справка:

♦ Провизор, окончил Московский фармацевтический институт в 1958 г.

♦ Доцент Первого Московского государственного медицинского университета им. Сеченова (программа последипломной профессиональной подготовки провизоров). Эксперт СПФО (Союз профессиональных фармацевтических организаций).

♦ С1995 г. член экспертно-консультативного совета ВОЗ по проблеме “Международная фармакопея и фармацевтические препараты”. Ассоциированный член оргкомитета секции промышленной фармации FIP (Международная фармацевтическая федерация)

♦ 1958-1960 Химик-аналитик, зам. управляющего, аптека, г. Москва

♦ 1960-1962 Инспектор, Главное аптечное управление МЗ РСФСР, г. Москва

♦ 1963-1966 Ст. специалист, Главное управление по производству лексредств МЗ СССР, г. Москва

♦ 1967-1973 Научный сотрудник, Фармацевтическая программа ВОЗ, г. Женева, Швейцария

♦ 1973-1978 Ст. инспектор, Госинспекция по качеству лексредств и медтехники МЗ СССР, г. Москва

♦ 1978-1984 Референт, эксперт, Управление внешних сношений МЗ СССР, г. Москва

♦ 1984-1995 Научный сотрудник, руководитель отделения, Фармацевтическая программа ВОЗ, г. Женева, Швейцария

♦ 1996-1997 Специалист, Фармацевтическая программа ВОЗ, г. Женева, Швейцария

♦ 1997-2002 Зам. гл. редактора, журнал Фарматека, г. Москва

♦ Автор первых публикаций в СССР/РФ по проблемам: GMP (1970), перечень важнейших лекарств (1990), комплексное обеспечение качества лекарств (1993, в соавторстве), национальная лекарственная политика (1995), фальсифицированные препараты (1996). Всего опубликовано около 170 работ в отечественных и зарубежных фармацевтических журналах.

♦ Входит в состав экспертной группы (ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова Минздрава России) по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздрава России № 1063 от 24 декабря 2013 г.)

Власенко Виктория Ивановна

Краткая биографическая справка:

♦ Кандидат технических наук

♦ Инженер по специальности «Технология химических волокон»

♦ Зав. проблемной лабораторией синтетических волокон и технологических процессов в Киевском национальном университете технологий и дизайна (г. Киев, Украина)

♦ Член редакционной коллегии и соучредитель журнала «Чистые помещения и технологические среды»

♦ Директор по техническим вопросам ООО «ЭКМА-РОС», г. Калуга, Россия.

Коваленко Сергей Николаевич

Краткая биографическая справка:

♦ Доктор химических наук, профессор Национального фармацевтического университета (Украина);

♦ 1992-2011гг. Заведующий Государственной научно-исследовательской лабораторией по контролю качества лекарственных средств Национального фармацевтического университета (Украина);

♦ 2002-2011гг. – Заведующий кафедрой управления качеством Национального фармацевтического университета (Украина);

♦ 2005-2012гг. – Проректор по научной работе Национального фармацевтического университета (Украина);

♦ Заместитель председателя Проблемной комиссии «Фармация» Министерства здравоохранения Украины;

♦ Главный редактор журнала «Управление, экономика и обеспечение качества в фармации». Член редакционной коллегии «Журнала органической и фармацевтической химии»;

♦ Автор более 450 научных и научно-методических работ, в том числе монографий, учебников и учебных пособий по системам управления качества и надлежащим фармацевтическим практикам.

По итогам проведения предыдущих семинаров, мы получили множество положительных отзывов от участников. Ниже приведены некоторые из них.

«Участие  в обучающих семинарах трёх наших коллег, занимающих важные позиции на предприятии, оказалось весьма полезным. В том числе и потому, что им были наглядно представлены реально функционирующие в России современные системы очистки биопрепаратов. Доверие к новым для нас технологиям очистки, укрепившееся благодаря этим семинарам, явно способствует созданию творческой атмосферы в коллективе.»

Абрашин Евгений. Консультант по биотехнологиям ФГУП «Щелковский биокомбинат», МО, г.Щелково

«Мой первый опыт участия в подобных мероприятиях был приобретён в 1996 году в семинаре, организованном для представителей российской фармацевтической промышленности. Весьма представительная делегация FDA давала разъяснения о принципах и правилах надлежащего производства.

Исходный уровень системы обеспечения качества на российских предприятия  того времени создавал барьер непонимания методов, которыми возможно пошагово достичь требуемых стандартов. К сожалению, этот разрыв между теорией и практикой до сих пор не преодолён на многих отечественных заводах.

Наши коллеги из Украины адаптировали на своём опыте пути перехода к стандартам GMP и наполнили конечную цель методами последовательных приближений к надлежащей практике. Их опыт, прежде всего, интересен путями продвижения от фактического состояния фармпромышленности Украины, весьма близкого к Российскому уровню на время старта программы, к сегодняшним стандартам GMP.

Познавательно, практично, вселяет уверенность в возможном осуществлении. Спасибо!»

Султанов Евгений Петрович. Генеральный директор ООО “НТфарма”, Москва

«… Наше предприятие в настоящее время планирует организовать новые участки, естественно, в соответствии с GMP. А значит, потребуется грамотная разработка технических заданий, оценка концепции и проекта, поэтому пришло время актуализировать наши знания. Вообще, ЦВТ “ХимРар” всегда мелькает в прессе как ориентир программы “Фарма-2020”, было интересно побывать в этом центре. Также всегда важно услышать человека, который имеет практический опыт инспектирования производств, это ведь не просто теория, которую мы и прочесть можем, а еще и конкретные рекомендации, ответы на актуальные для производителей вопросы.

Свое положительное заключение о семинаре я озвучила у генерального директора, получила задание подготовить материалы и ознакомить с ними руководителей и специалистов предприятия, для них информация будет очень полезной…»

Фадеева Елена Анатольевна.  Начальник ООК ОАО «Биосинтез», г.Пенза

«Мне понравился семинар по следующим причинам:

1. Привлечение компетентного преподавателя такового высокого уровня, являющегося сертифицированным преподавателем и инспектором

2. Участие на семинаре компетентного преподавателя и специалистов других фармпроизводств помогло найти ответы на имеющиеся вопросы

3. Очень понравилась непринужденная обстановка, позволяющая дискутировать

4. Несмотря на то, что многое уже было известно, получена новая информация о тенденциях на фармрынке и в правилах производства лекарственных средств

5. Понравилась сама организация семинаров: удобно проживание рядом с обучением, наличие кофе-пауз и фуршета в первый день, позволивший лучше познакомиться участникам семинара»

Арсенова Елена Ивановна. Начальник ООК филиала ОАО “ВЕРОФАРМ” в г. Белгороде.

«Как известно, в России обязательный переход фармпредприятий на полное соблюдение требований GMP должен быть осуществлен в 2014г. Поэтому наше предприятие – ЗАО «Нита-Фарм», имеющее сертификат ТЮФ СЕРТ, подтверждающий соответствие нашей системы менеджмента качества требованиям ИСО 9001:2008, уже сегодня стремится оптимизировать свои производственные процессы и обеспечить их соответствие европейским нормам GMP. Участие на семинаре «Квалификация и валидация» позволило получить «из первых рук» интересующую нас информацию по нюансам требований GMP к основным объектам инфраструктуры и особенностям валидации технологических процессов и процессов контроля на фармпроизводстве. Приятно поражен уровнем компетентности специалистов, проводивших семинар: заявленные в программе регалии и опыт были полностью подтверждены системностью предлагаемого к рассмотрению материала и исчерпывающими ответами в режиме «вопрос/ответ» на протяжении всего семинара. Курс имеет высокую практическую применимость. Полнота программы курса достаточна как для освоения требований GMP «с нуля» (такие слушатели на семинаре были), так и интересна более продвинутым в GMP слушателям (в тонкостях трактования требований можно было разобраться в ходе обсуждения: вопросы по рассматриваемым темам часто задавались и мной, и моими сокурсниками – большинство из которых были знакомы с требованиями GMP не первый год и стремились развить свои знания). Общее впечатление от семинара – позитивное. Благодарю организаторов и ведущих семинара за качественно выполненное обучение, уверен в будущем сотрудничестве»

Душевин Лев Львович. Начальник службы качества ЗАО «Нита-Фарм», представитель высшего руководства Компании «Нита-Фарм», к.э.н.